English version
Главная / Консалтинговые услуги

Консалтинговые услуги

Наша компания предлагает услуги по регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства.

В соответствии  с действующим законодательством (Постановление N 1416 от 27.12.2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации»), процесс осуществляется в 2 этапа и включает предварительные испытания (технические, токсикологические, ЭМС) и основные (клинические испытания), подтверждающие безопасность обращения изделия и его эффективность.

Наши высококвалифицированные специалисты помогут разобраться в правилах регистрации и окажут поддержку на всех ее этапах:

Проверка и запрос необходимой документации производителя

Юридическая помощь при составлении документов для уполномоченного представителя от производителя (в случае зарубежного производителя)

Проверка и составление технической и эксплуатационной документации, определение вида и класса риска медицинского изделия

Компетентный перевод заводской документации

Проверка комплектности регистрационного досье

Подача и сопровождение дела в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ

Почему мы:

·       Все наши сотрудники имеют специальное образование и большой опыт

·       Мы экономим ваше время и деньги

·       Слаженная работа нашего коллектива – гарантия вашего результата

Для государственной регистрации медицинского изделия необходимо подготовить следующие документы:

заявление на государственную регистрацию

копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителясведения о нормативной документации на медицинское изделие

технический файл производителя на медицинское изделие

эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению

протоколы технических испытаний

протоколы токсикологических исследований

документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений

опись документов

сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, и план клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами